EU veröffentlicht erste harmonisierte Norm zur KI-Verordnung

Die Europäische Kommission hat die erste harmonisierte Norm zur Umsetzung der KI-Verordnung im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Das ist eine europäische Norm, bei deren Anwendung rechtlich vermutet wird, dass bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind. Sie betrifft das Qualitätsmanagement für Hochrisiko-KI, also als besonders risikoreich eingestufte KI-Systeme.

Die Kommission meldete am 19. Oktober 2026 die Veröffentlichung des Verweises auf EN 18286:2026. Entwickelt haben die Norm die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC. Grundlage der Veröffentlichung ist der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274, der Rechtsakt der Kommission zur Veröffentlichung des Normverweises. Die Norm deckt Anforderungen aus Artikel 17 der KI-Verordnung ab.

Qualitätsmanagement entlang des KI-Lebenszyklus

EN 18286 überführt diese Anforderungen in ein praktisch umsetzbares Qualitätsmanagementsystem, also ein System aus Regeln und Abläufen, mit denen ein Unternehmen die Qualität seiner Produkte oder Systeme sichert. Dessen Aufbau orientiert sich am Lebenszyklus des KI-Systems statt an der Organisation. Laut Kommission ist dies die einzige KI-Qualitätsmanagementnorm mit einer solchen Konformitätsvermutung.

Integration statt getrennter Managementsysteme

EN 18286 erlaubt Anbietern in regulierten Branchen ausdrücklich, Managementsysteme zu integrieren, statt getrennte Systeme zu betreiben. Sie soll bestehende internationale Normen ergänzen, nicht ersetzen. Dazu zählen ISO/IEC 42001 für KI-Managementsysteme, ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme und branchenspezifische Qualitätsmanagementnormen wie ISO 13485. Auch Organisationen ohne ISO/IEC 42001 können ein bestehendes Qualitätsmanagement erweitern oder ein entsprechendes System aufbauen. Das betrifft Anbieter, die Hochrisiko-KI-Systeme auf dem EU-Markt anbieten oder in Betrieb nehmen wollen. Die Veröffentlichung erfolgt vor Anwendungsbeginn der Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme.