Vara erhält erste CE-Zertifizierung für autonome KI-Triage in der Brustkrebs-Früherkennung

Vara hat als erster Anbieter eine CE-Zertifizierung für autonome KI in der organisierten Brustkrebs-Früherkennung erhalten. Die Freigabe erlaubt es, klar unauffällige Untersuchungen ohne Befundung durch Radiologen als normal zu melden.

Wie Vara am 2. September 2026 mitteilte, gilt die Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung für Klasse IIb. Das Berliner Unternehmen bezeichnet sie als weltweit erste Zulassung für eine Brustkrebs-KI, die Screening-Untersuchungen ohne radiologische Prüfung als normal berichten darf. Alle übrigen Untersuchungen werden weiterhin von mindestens einem Radiologen gelesen. Vara verknüpft die Freigabe mit 7 Jahren fortlaufender Überwachung der Modellleistung im realen Einsatz.

Sicherheitsaufsicht in Echtzeit

Die autonome Triage ist laut Vara für organisierte Bevölkerungs-Screenings gedacht. Dort belastet ein schrumpfender Radiologenbestand Programme, die Mammographien weiterhin doppelt auswerten. Kern der Zertifizierung ist das System ATMON, das laut Vara den Betrieb je Standort in Echtzeit überwacht. Es setzt den Arbeitspunkt je Einrichtung, verfolgt Änderungen an Mammographie-Hardware, prüft den Systemzustand und beobachtet tägliche Leistungssignale. Bei Abweichungen außerhalb definierter Grenzen schaltet das System einen Standort auf vollständige radiologische Befundung zurück.

Vara ordnet diese Überwachungsstruktur auch regulatorisch ein. Das Unternehmen erklärt, ATMON stelle die fortlaufende menschliche Aufsicht bereit, die der EU AI Act für Hochrisiko-KI verlangen werde. Die Sicherheitsinfrastruktur soll nicht nur für autonome Triage genutzt werden. Sie wird laut Anbieter auch für bestehende und neue Installationen bereitgestellt, darunter Entscheidungsunterstützung und unabhängige Zweitbefundung.

Studie mit 461.818 Frauen

Als Evidenzbasis verweist Vara auf die 2025 veröffentlichte PRAIM-Studie in Nature Medicine. Das Unternehmen beschreibt sie als bislang größte prospektive Studie zu KI im Brustkrebs-Screening. Die Untersuchung lief landesweit ohne Ausschlusskriterien über 461.818 Frauen. Nach Angaben des Anbieters stützte dieses Realwelt-Design die Zertifizierung der autonomen Triage.

Einführung in Europa gestartet

Die autonome Triage ist nach Angaben von Vara nun für Screening-Programme in Europa verfügbar. Die Einführung folgt den jeweiligen nationalen Vorgaben und der klinischen Einsatzbereitschaft der einzelnen Länder. Mehr als 50 Prozent des organisierten Brustkrebs-Screenings in Deutschland laufen laut Vara bereits auf dessen Systemen, bei mehr als 250.000 Untersuchungen pro Monat.